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我司顺利通过国家局新版GMP现场检查

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  • 发布时间:2012-01-21 00:00
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我司顺利通过国家局新版GMP现场检查

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  • 发布时间:2012-01-21 00:00
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      新春伊始,捷报频传,我司继获得国家驰名商标称号之后,近日又顺利通过国家局GMP检查组对我司冻干粉针车间的新版GMP现场检查,这标志着福建省闽东力捷迅药业有限有限公司成为全国前十家通过新版GMP现场检查的冻干粉针制剂生产企业,也是福建省第一家通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)现场检查的药品生产企业,这将为我省药品生产企业加快转型升级,接轨国际标准,全面实施新版GMP起到了良好的示范和带动作用。
 


 

      目前我国共有药品生产企业4682家,其中注射剂企业1988家次(大容量注射剂375家,粉针剂385家,冻干粉针491家,小水针737家),从今年3月1日起正式实施新版《药品生产质量管理规范》以来,国家局按照新版GMP检查注射剂生产企业为158家,不足注射剂企业总数的10%;通过67家,检查通过率为42%,其中冻干粉针生产企业10家,占冻干粉针剂生产企业总数的2%。

      2011年12月7日召开的国务院常务会议提出了“十二五”时期药品安全工作的总体目标,要求到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。新修订的药品GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接,是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强我国医药产业国际竞争力的重大举措。目前有些企业寄希望于认证过程会前紧后松,可以侥幸应付过关,国家局明确表示以“零容忍”的态度全面实施2010年修订的药品生产质量管理规范,允许通过,允许不通过,不帮助通过。

      福建省闽东力捷迅药业有限公司成立于1997年10月,2000年3月开始第一期技改,至次年4月21日通过国家GMP认证,前后仅用400日,建成冻干粉针剂、粉针剂生产基地,随后相继完成片剂、胶囊剂、原料药生产车间和相关配套设施建设。经过几年的建设,企业在获得了快速发展,先后通过GMP、ISO9001:2000、GAP、实验动物房认证等四项认证。为使企业迅速做大做强,2007年在国家尚未出台新GMP,无标准可循的情况下,本着追求先进、规范、标准的原则,公司按照欧盟GMP、美国cGMP等国际先进标准设计建造冻干粉针第二车间和相关配套设施,总投资近8000万元人民币。新版GMP颁布实施以来,省、市食品药品监督管理局本着科学发展、服务发展的理念,将福建省闽东力捷迅药业有限公司作为实施新版GMP的试点企业予以重点扶持,先后多次深入企业就建设情况和新版GMP实施情况进行现场调研,与企业进行座谈,并结合许可验收、日常监管和驻厂监督工作,组织GMP检查员对企业进行实地指导,帮助企业构建完善的质量管理体系,科学规范地进行厂房设施、设备的施工和安装,开展文件系统的修订和完善,将质量风险管理、OOS、变更控制、纠正和预防措施等先进理念引入到生产质量管理的活动中,确保企业顺利通过认证现场检查。

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发布时间:2020-03-29 00:00:00
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